醫(yī)療器械**包裝密封性能的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試方法在**或運(yùn)輸儲(chǔ)存過(guò)程中，**包裝內(nèi)外會(huì)有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過(guò)于緊繃，或**袋剝離強(qiáng)度略有下降，就 會(huì)導(dǎo)致潛在的泄露和爆開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)。本文通過(guò)對(duì)GB/T19633-2005和ASTM F 1140兩種標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于密封性的解讀，詳細(xì)論述了醫(yī)療器械開(kāi)口**包裝的密封性測(cè)試方法。醫(yī)療器械**包裝是當(dāng)前醫(yī)用包裝使用較為廣泛的形式之一，密封性是確保其內(nèi)部無(wú)菌狀態(tài)的的重要條件。破裂/蠕變測(cè)試是對(duì)包裝件密封性的定量測(cè)量方法，但以此作為包裝密封性的評(píng)價(jià)依據(jù)尚顯單薄。筆者建議另外應(yīng)對(duì)包裝整體的完好性進(jìn)行檢測(cè)，排查已存的泄漏點(diǎn)，消除泄漏隱患。Labthink蘭光（濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司0531-85068566），作為藥品包裝材料檢測(cè)儀器與檢測(cè)服務(wù)的**國(guó)際供應(yīng)商，希望能與醫(yī)藥行業(yè)企事業(yè)單位進(jìn)行更為廣泛的交流與合作。
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